天津天药剂药剂业股份有限公司 关于子公司药剂品通过仿制药剂一致性评价的公告

本Corporation总裁会及全体总裁保证本公报内容不存在任何虚假可知、误导性陈述或者再加大遗漏，并对其内容的正确性、可用性和完整性承担个别及连带责任。

已对，塘沽天泻药泻本Corporation入股合资Corporation（一般而言全称“Corporation”或“天泻药入股”）子Corporation塘沽金耀泻本Corporation合资Corporation（一般而言全称“金耀泻本Corporation”）接获国际组织处方监督管理局提出申请身份证明的关于再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚（一般而言全称“该处方”或“药剂”）的《处方说明申请同意限期》，同意该处方通过自产泻药运动速度和疗效连续性高度评价（一般而言全称“连续性高度评价”）。现将关的原因公报如下：

一、该处方通过连续性高度评价的理论上原因

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二、该处方的其他关的原因

再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚总称《国际组织理论上泻药物目录（2018年）》新品种、《国际组织理论上医疗保险业务、工伤保险业务和生育保险业务处方目录（2020年）》乙类新品种、药理学必需易短缺处方。该处方可运用于某些急性低高血压精神状态（例如嗜铬细胞输卵管、副交感神经输卵管、HIV、脊髓麻醉、高血压、败血症、输血和泻药物反应）的高血压控制，作为心脏骤停和严再加低高血压的除此以外化疗手段。对血容量偏低导致的休克，药剂作为送医急救时说明血容量的除此以外化疗，以使高血压飙升，暂时维持脑部与冠状动脉灌注，直到说明血容量化疗发生作用；也可运用于心跳骤停复苏后高血压维持。金耀泻本Corporation再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚于2002年7月取得国际组织处方监督管理局颁给的处方注册批件。2019年8月金耀泻本Corporation向国际组织处方监督管理局处方审评里面心审批再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚连续性高度评价说明申请并可获申诉。已对，该处方通过连续性高度评价。截至现阶段，金耀泻本Corporation在再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚连续性高度评价新项目上已投入研发费用大约为1,000万元。

三、同类处方美国市场原因

现阶段国内性美国市场有7家行业的再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚可获批上市，其里面金耀泻本Corporation为国内性再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚通过连续性高度评价的第二家行业。根据米内网国内放大特别版的医院数据资料（含城市公立医院、县级公立医院、城市社区医院、各乡镇卫生院）显示，再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚2019沃尔玛大约10亿元，2020沃尔玛大约12亿元。

四、对上市Corporation影响及后果示意

根据国际组织关的政策规定，对于通过连续性高度评价的处方新品种，在医疗保健支付方面应须要支持，医疗机构应前提采购并在药理学里面前提选用。金耀泻本Corporation再加醋酸神经递质胺类对乙酰氨基酚通过连续性高度评价，不利于提高该处方的美国市场竞争力，同时为Corporation原先新产品着手连续性高度评价工作积累了经验。由于处方研发、原材料和出货容易受到国际组织政策、美国市场环境等因素影响，具有较大不确定性，恕广大按揭谨慎协调，注意防范投资后果。

特此公报。

塘沽天泻药泻本Corporation入股合资Corporation总裁会

2021年11月18日