CE申领临床启动｜林逸贤团队完成K-Clip欧盟临床研究FIM！

2021年12翌年19日，澳门人东亚地区肺脏病外围（HK Asia Heart Centre）林逸贤博士（Prof. Yat-Yin Lam）时也的肺脏小组，在李沛威博士（Alex Lee）及麻醉科等多学科小组的配合下，尝试已完成K-Clip™（经小孔三尖花萼一个环逐步形成的系统）的CE Mark提出申商量临床的首度高血压，移植手心法效果令人满意，帮助高龄重危高血压减轻了症状。这开端由汇禾照护自主技术开发的K-Clip™（经小孔三尖花萼一个环逐步形成的系统）年初关机了欧盟临床提出申商量研究，这是继肺动脉花萼置换产品后，我国结构性肺脏病原研主要用途的第一个海外提出申商量申商量人临床实验。

澳门人东亚地区肺脏病外围 林逸贤博士（Prof. Yat-Yin Lam）

澳门人东亚地区肺脏病外围肺脏小组：林逸贤博士（Prof. Yat-Yin Lam）、李沛威博士（Alex Lee）及麻醉科等博士高血压基本情况高血压，男性，83岁，因房颤、重度二尖花萼反流于2017年10翌年行经小孔二尖花萼叶钳夹心法（MitraClip）和左心耳封堵心法，2019 年5翌年因二尖花萼反流住院、三尖花萼重度反流再次行经小孔二尖花萼叶钳夹心法（MitraClip）和三尖花萼叶钳夹心法（TriClip），本年度因三尖花萼反流住院，牵动肾功能损害和肝硬化出院，心超示双房及右室增加，近乎重度三尖花萼反流伴中度二尖花萼反流及。CT预设三尖花萼扩大（三尖花萼最少直径: 48.7mm）。EuroScoreII评价8.6分，经过肺脏小组的心法在此之前讨论，认为外科移植手心法高危，需要行进一步移植手心法开展治疗。然而高血压并未开展了多次移植手心法，目在此之前唯一可行的是使用K-Clip行经小孔开展三尖花萼一个环逐步形成心法，通过其三尖花萼一个环折叠变小，提升三尖花萼近乎重度反流。心法在此之前CT幻灯片核查：预设三尖花萼一个环情况严重扩张心法在此之前心超评估：三尖花萼近乎重度反流，且在在此之前花萼和后于花萼两处有3枚TriClip，并在3个TriClip中间有中度的固有反流。经过评估，本次K-Clip移植手心法的缩一个环位点于后花萼直线，预期对高血压的近乎重度的三尖花萼反流开展提升。移植手心法过程

第1步：颈静脉穿孔后，K-Clip™小孔鞘紧迫

第2步：在超声忠告下，K-Clip™输送的系统调姿

第3步：在超声忠告下，K-Clip™锚定件到达三尖花萼后花萼一个环直线

第4步：在超声忠告下，K-Clip™夹持臂推入到最大，对后花萼一个环开展夹合

第5步：在DSA下解离，退出输送的系统

移植手心法采用1枚16# 的K-Clip™，由林逸贤博士肺脏小组单一已完成，多达开展了30分钟即顺利中止，高血压1小时后即清醒拔管，心悸凝聚态稳定，心律稳定。心法后超声：推断三尖花萼中度反流，反流仅来源于TriClip在此之前后于花萼两处的固有反流。高血压的三尖花萼反流获得了明显提升。

本例移植手心法的尝试，兼具更为大的意义。

首先首台单一配置不可否认汇禾照护的K-Clip™的需注意配置性与有效性；其适应症移去至TriClip心法后住院高血压，也预设了K-Clip™或许是经小孔三尖花萼重度反流高血压的最后一站。K-Clip的CE Mark提出申商量临床的年初关机，也开端汇禾照护立志成为公司总部全世界心血管采取行动企业的决心，会继续在创新的高架桥上，接获中国高性能主要用途的最强音！TriStar ( Treating Tricuspid Regurgitation with K-Clip™ Transcatheter Annuloplasty System) 是由汇禾照护在全球提出申商量申商量人的K-Clip™(经小孔三尖花萼一个环逐步形成的系统) 临床实验，旨在为治疗全球重度三尖花萼反流高血压包括更充分的有效性及有效性的评价。

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